Nach EMA-Empfehlung Johnson & Johnson setzt Marktstart in Europa fort

Die Europäische Arzneimittelbehörde hält an ihrer positiven Bewertung des Corona-Impfstoffs von Johnson & Johnson fest. Der Konzern will die Lieferungen in die EU sofort wieder aufnehmen. Schlechte Nachrichten für J&J gibt's dagegen von der US-Arzneimittelbehörde.
Vakzin von Johnson & Johnson: Die EMA gibt grünes Licht für den Covid-19-Impfstoff

Vakzin von Johnson & Johnson: Die EMA gibt grünes Licht für den Covid-19-Impfstoff

Foto: Mary Altaffer / dpa

Der US-Hersteller Johnson & Johnson will die Markteinführung seines Corona-Impfstoffes in Europa fortsetzen. Das teilte das Unternehmen am Dienstagabend mit, nachdem die EU-Arzneimittelbehörde (EMA) grünes Licht für das Präparat gegeben hatte . Der Pharmakonzern hatte vor einer Woche erklärt, den Marktstart in Europa zunächst zu verzögern, weil es Berichte über Sinusvenenthrombosen in den USA gebe. Die EMA bekräftigte jedoch am Dienstag, dass die Vorzüge des Impfstoffs, Covid-19 zu verhindern, höher zu bewerten seien als die Risiken von Nebenwirkungen.

Die Lieferungen in die EU sowie nach Norwegen und Island würden nun wieder gestartet, erklärte Johnson & Johnson. Der Beipackzettel des Impfstoffs werde aktualisiert, zudem sollten auch die Mitarbeiter der medizinischen Einrichtungen, in denen der Wirkstoff verwendet werde, speziell informiert werden.

Mit ihrer Empfehlung hält die EMA an ihrer grundsätzlich positiven Bewertung des Corona-Impfstoffs von Johnson & Johnson fest. Die Behörde erklärte, der Wirkstoff könne tatsächlich in sehr seltenen Fällen Blutgerinnsel auslösen. Doch die Möglichkeit von Blutgerinnseln bei einer zugleich sehr niedrigen Zahl von Blutplättchen werde nun als seltene Nebenwirkung registriert.

Für ihre Empfehlung nahm die EMA acht Fälle ungewöhnlicher Blutgerinnsel in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen innerhalb von drei Wochen nach der Impfung, von denen ein Fall tödlich endete, unter die Lupe. Diese seien unter mehr als sieben Millionen Menschen aufgetreten, die bis zum 13. April in den USA mit dem Vakzin geimpft worden seien. Betroffen seien ausschließlich Personen unter 60 Jahren gewesen, die Mehrheit davon Frauen. Spezielle Risikofaktoren hätten nicht festgestellt werden können.

Die US-Behörden hatten vor einer Woche nach dem Auftreten seltener Thrombosen zu einer vorübergehenden Aussetzung von Impfungen mit dem Mittel geraten. J&J hatte darauf die Auslieferung des Impfstoffs in die EU, die erst Anfang vergangener Woche begonnen hatte, verschoben. Bis Freitag will ein Beraterausschuss in den USA über das weitere Vorgehen entscheiden. Die EMA war zuvor schon Berichten über Thrombosen nachgegangen.

Es ist bereits das zweite Mal, dass die EMA nach der Zulassung einen Corona-Impfstoff erneut prüft. Bei dem Wirkstoff von Astrazeneca hatte es ebenfalls wenige Fälle von Hirnvenenthrombosen gegeben, vor allem bei jüngeren Frauen. In Deutschland darf dieses Vakzin nur noch bei Menschen ab 60 Jahren uneingeschränkt eingesetzt werden.

Als eine mögliche Erklärung für die Blutgerinnsel in Verbindung mit einem Mangel an Blutplättchen sieht die EMA eine Immunantwort, die zu einem ähnlichen Zustand führt, der gelegentlich bei Patienten auftritt, die mit dem Gerinnungshemmer Heparin behandelt werden. Dieser wird als Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) bezeichnet und benötigt nach Angaben der EMA eine schnelle fachärztliche Behandlung.

Produktion von J&J-Impfstoff in US-Werk gestoppt

Schlechte Nachrichten für den Konzern gibts dagegen von der US-Arzneimittelbehörde FDA: Nach einer Panne bei der Herstellung des J&J-Corona-Impfstoffs hat die Behörde einen Produktionsstopp in dem betroffenen Werk in den USA gefordert. Die Firma Emergent Biosolutions, die das Werk in Baltimore im US-Bundesstaat Maryland betreibt, hatte am Montag in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC erklärt, die FDA habe verlangt, die Produktion bis zum Abschluss einer laufenden Untersuchung auszusetzen.

Der US-Pharmakonzern hatte Ende März bestätigt, dass eine Charge seines Impfstoffs in der Produktionsstätte in Baltimore "nicht den Qualitätsanforderungen" entsprochen habe. Johnson & Johnson nannte selbst keine Zahlen. Laut der "New York Times" waren 15 Millionen Impfdosen unbrauchbar. Johnson & Johnson kündigte trotz der Panne an, im April 24 Millionen zusätzliche Dosen zu liefern.

Der Impfstoff von Johnson & Johnson hatte in den USA Ende Februar eine Notfallzulassung erhalten. Mitte März wurde das Vakzin dann auch in der EU zugelassen. Anders als in den USA ist der Impfstoff in der Europäischen Union aber noch nicht im Einsatz.

Der Impfstoff wurde von der niederländischen Johnson-Tochter Janssen entwickelt. Er ist handlich, wirksam, und nur eine Dosis ist nötig. Die EU-Kommission hat bereits Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Davon würde Deutschland 36,7 Millionen erhalten.

rei/dpa-afx/AFP/Reuters