Notfallgenehmigung der FDA Pfizer und BioNTech beantragen Zulassung für Corona-Impfstoff

Die US-Behörde FDA erhält den ersten Antrag für die schnelle Notfallzulassung eines Corona-Impfstoffs. Pfizer und BioNTech wollen die nach positiven Studiendaten erwarteten Papiere noch am Freitag einreichen.
Schaltzentrale: Gebäude der FDA in Silver Spring (US-Staat Maryland)

Schaltzentrale: Gebäude der FDA in Silver Spring (US-Staat Maryland)

Foto: Jacquelyn Martin / AP

Das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech und der US-Pharmakonzern Pfizer reichen am Freitag bei der US-Gesundheitsbehörde FDA ihren erwarteten Antrag auf eine Notfallgenehmigung für ihren Impfstoff gegen das Coronavirus ein. Bei grünem Licht könne ab Mitte oder Ende Dezember damit begonnen werden, Hochrisikogruppen in den USA zu impfen, teilten die Unternehmen am Freitag mit. Bei einer Genehmigung der Behörde sei man bereit, innerhalb weniger Stunden die Auslieferung des Vakzins zu starten. Man habe zudem bereits begonnen, Anträge bei anderen Gesundheitsbehörden weltweit einzureichen, weitere sollten folgen.

BioNTech und Pfizer hatten am Mittwoch gemeldet, dass ihr Corona-Impfstoff nach einer endgültigen Analyse einen Schutz von 95 Prozent vor Covid-19 bietet.

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"Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen", erklärte BioNTech-Mitgründer Uğur Şahin (55).

Kaum Rabatt für Europa

Die USA, die EU und weitere Länder haben bereits hunderte Millionen Dosen des Pfizer-Biontech-Impfstoffs vorbestellt. Wie die Nachrichtenagentur Reuters am Freitag von EU-Beamten erfuhr, zahlen die Europäer 15,50 Euro pro Dosis - kaum weniger als die USA mit 19,50 Dollar (16,40 Euro) für die ersten 100 Millionen Dosen. Zuvor war die Rede von einem Rabatt, da die Forschung und Produktion auch mit europäischem Staatsgeld gefördert wurde. Das Unternehmen rechnet damit, in diesem Jahr noch 50 Millionen Dosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen produzieren zu können.

Şahin hatte am Donnerstag der Nachrichtenagentur AFP in einem Interview gesagt, er halte es für möglich, dass der Impfstoff noch in diesem Jahr in den USA oder in Europa "oder in beiden Regionen" zugelassen werde. Sein Team arbeite "fieberhaft" an einer Zulassung.

Für eine Zulassung in der EU hat BioNTech im Zuge eines fortlaufenden Überprüfungsprozesses bereits Daten bei der europäischen Arzneimittelbehörde Ema eingereicht. Dort begann das Zulassungsverfahren Anfang Oktober. Ähnliche Prüfungen laufen nach Angaben des Unternehmens unter anderem in Großbritannien, Australien, Kanada und Japan. In den kommenden Tagen wollen Biontech und Pfizer nach eigenen Angaben weitere Zulassungsanträge stellen.

ak/reuters/afp