Misserfolg in klinischer Studie Impfstoffriesen Sanofi und GSK müssen in die Warteschleife

Die beiden größten Impfstoffproduzenten der Welt enttäuschen mit ihrem Corona-Vakzin. Sanofi und Glaxosmithkline müssen ihre klinische Studie wiederholen, weil die erprobte Dosierung Ältere nicht schützt - ein herber Rückschlag auch für Europas Impfplan.
Eine Runde zurück: Produktion des Impfstoffverstärkers (Adjuvans) in Glaxosmithkline-Werk Saint-Amand-les-Eaux, Nordfrankreich

Eine Runde zurück: Produktion des Impfstoffverstärkers (Adjuvans) in Glaxosmithkline-Werk Saint-Amand-les-Eaux, Nordfrankreich

Foto: Francois Lo Presti / AFP

Rückschlag für die Pharmakonzerne Sanofi und Glaxosmithkline bei der Entwicklung ihres Corona-Impfstoffs: Bis zu einer möglichen Zulassung des Vakzins, von dem die Europäische Union bis zu 300 Millionen Dosen bestellt hat, könnte es deutlich länger dauern als gedacht. Nach ersten Studienergebnissen, die Sanofi am Freitag veröffentlichte , erzeugte der Impfstoff nur eine unzureichende Immunantwort bei älteren Menschen. Diese sind bei einer Corona-Infektion aber besonders gefährdet. Sanofi will nun Anfang kommenden Jahres eine weitere Studie zu starten und hofft, bis Ende 2021 einen wirksameren Impfstoff zu entwickeln.

Glaxosmithkline ist auf dem globalen Impfstoffmarkt die Nummer eins, Sanofi die Nummer zwei vor den US-Wettbewerbern Merck und Johnson & Johnson. Auf der im Frühjahr geschlossenen Kooperation der beiden Marktführer in Sachen Covid ruhten große Hoffnungen: Glaxosmithkline-Chefin Emma Walmsley (51) und Sanofi-CEO Paul Hudson (53) versprachen ein verlässliches Mittel, das auf Grundlage bewährter Technik leicht in die Massenproduktion gebracht und billig zur Verfügung gestellt werden könnte.

Junge Biotechfirmen ziehen den etablierten Konzernen davon

Jetzt startet die Corona-Impfung mit teuren, völlig neuartigen Impfstoffen von jungen Biotechfirmen, die den etablierten Pharmakonzernen davonzogen. Denn auch die Kollegen des britischen Konzerns Astrazeneca müssen ihre Impfstoffstudie wiederholen, nachdem sie schon Erfolg in der abschließenden Phase 3 gemeldet hatten. Johnson & Johnson rechnet mit Daten aus der laufenden Studie bis Ende Januar.

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Der neue Rückschlag stellt auch den Zeitplan der europäischen Impfstoffkampagne infrage: Schnell zur Verfügung stehen dürften der EU nur 300 Millionen Impfstoffdosen vom deutschen Unternehmen Biontech und dessen US-Partner Pfizer sowie bis zu 160 Millionen eines ähnlichen Vakzins der US-Firma Moderna. Von beiden Mitteln, die kurz vor der Zulassung stehen, werden zwei Dosen pro Person benötigt.

Auf die Erfüllung des ersten geschlossenen Vertrags mit Astrazeneca über 400 Millionen Dosen muss womöglich noch länger gewartet werden, ebenso wie auf 200 Millionen Dosen von Johnson & Johnson (wovon eine Dosis reichen soll). Der deutsche Hersteller Curevac verspricht seine bis zu 405 Millionen Dosen ohnehin erst zur Jahresmitte.

Wirkstoff wohl zu gering dosiert

Eigentlich hatten Sanofi und Glaxosmithkline bei positiven Studienergebnissen auf eine Marktzulassung bis Mitte nächsten Jahres gehofft. Die für eine Zulassung entscheidende Phase-3-Studie sollte noch in diesem Monat beginnen. Die Aktien von Sanofi  verloren an der Börse in Paris fast 3 Prozent. Neben der Europäischen Union haben sich auch die USA und Großbritannien schon Millionen Dosen des Impfstoffs vorab gesichert.

Nach den am Freitag veröffentlichten Ergebnissen der kombinierten Phase-1/2-Studie erzeugte der Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren eine Immunreaktion, die vergleichbar mit der von bereits genesenen Covid-19-Patienten war. Bei älteren Erwachsenen sei die Immunantwort allerdings niedrig gewesen - wahrscheinlich aufgrund einer unzureichenden Konzentration des Antigens, teilte Sanofi mit. Der französische Konzern ist in der Kooperation für den Wirkstoff zuständig, Glaxosmithkline liefert ein Adjuvans, das den Wirkstoff verstärkt.

Das Unternehmen will nun im Februar eine neue Studie mit einer verbesserten Antigenformulierung starten. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie könnte dann im zweiten Quartal beginnen. Positive Ergebnisse dieser Studie könnten im zweiten Halbjahr zu Zulassungsanträgen führen und damit die mögliche Verfügbarkeit des Impfstoffs von Mitte 2021 bis zum vierten Quartal verzögern.

Bewährte Technologie braucht mehr Zeit

Während bei der Suche nach einem Corona-Impfstoff bereits völlig neuartige Technologien wie die mRNA-Impfstoffe von Biontech und Moderna positive Ergebnisse mit einer überraschend hohen Wirksamkeit von rund 95 Prozent erzielt haben und im Fall von Biontech bereits in ersten Ländern zugelassen sind, betrifft der Rückschlag bei Sanofi eine eigentlich bewährte Technologie:

Der Impfstoff der Franzosen basiert auf einer der etabliertesten Technologien für Vakzine, die etwa bei Impfungen gegen das humane Papillomavirus, Hepatitis B und Keuchhusten eingesetzt wird. Sie zielt darauf ab, im Labor hergestellte Proteine in den Körper einzubringen, um das Immunsystem zu einer gezielten Abwehr zu bewegen.

Die neuen, auf Boten-RNA (mRNA) basierenden Impfstoffe nutzen dagegen das Nachrichtensystem des menschlichen Körpers, um Zellen die Information zur Produktion von Proteinen und damit zur Bekämpfung der Krankheitserreger zu vermitteln.

Rückschläge in der Medikamentenentwicklung sind nichts Ungewöhnliches. Auf der mit Hochdruck betriebenen Suche nach Corona-Impfstoffen, die als entscheidend zur Beendigung der Pandemie angesehen werden, stehen die Unternehmen mit ihren Studien nun aber besonders im Rampenlicht.

Jean-Daniel Lelievre, Leiter der Klinik für Immunologie und Infektionskrankheiten am Henri-Mondor-Krankenhaus in Creteil bei Paris, geht davon aus, dass Sanofi und Glaxo ihren Impfstoff verbessern können. "Bei dieser Art von Impfstoff ist das Ergebnis keine Überraschung. Wir wissen, dass bei älteren Patienten mehr Antigen benötigt wird." In der frühen Phase der klinischen Entwicklung stünden jedoch Sicherheit und Verträglichkeit im Fokus. "Da kann man keine starke Dosierung testen."

ak/Reuters
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