Sinopharm erhält Zulassung China lässt ersten Corona-Impfstoff offiziell zu

Der Kampf gegen die Corona-Pandemie wird in immer mehr Ländern mit Hilfe der neu entwickelten Impfstoffe geführt. Mit Sinopharm hat nun auch in China erstmals ein Pharmahersteller eine Zulassung für die breite Anwendung eines Corona-Impfstoffs erhalten.
Werbefeldzug: Auf einer Pharmamesse in Peking warb Sinopharm schon im Sommer für seine Corona-Forschung

Werbefeldzug: Auf einer Pharmamesse in Peking warb Sinopharm schon im Sommer für seine Corona-Forschung

Foto: Ng Han Guan / AP

Mit Sinopharm hat nun auch in China erstmals ein Pharmahersteller eine Zulassung für die breite Anwendung eines Corona-Impfstoffes erhalten. Die Daten hätten gezeigt, dass der Impfstoff die einschlägigen Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Nationalen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde erfülle, hieß es am Donnerstag in einer offiziellen Mitteilung. Dem Impfstoff von Sinopharm sei eine "bedingte Zulassung" erteilt worden. In Zukunft müssten die Haltbarkeit und die Schutzwirkung der Impfimmunität kontinuierlich beobachtet werden. Sinopharm hatte am Mittwoch mitgeteilt, dass sein Impfstoff einen mehr als 79-prozentigen Schutz vor Covid-19 (79,34 Prozent) bieten soll. Diese Angabe wurde von den Behörden bestätigt.

In China selbst gibt es neben Sinopharm mit Anhui Zhifei Longcom, CanSino, und Sinovac noch drei weitere Unternehmen, die sich in der Endphase der Impfstoff-Entwicklung befinden. China hatte das Ziel ausgegeben, bis Ende des Jahres 600 Millionen Dosen auf den Markt bringen zu können. Zuletzt war in Staatsmedien auch davon die Rede, bis Mitte Februar 50 Millionen Chinesen impfen zu wollen. Obwohl es bislang keine Zulassung für die breite Öffentlichkeit gab, wird in China bereits seit dem Sommer geimpft. Laut Schätzungen wurden über Notfallzulassungen bereits weit über eine Million Menschen geimpft.

Laut der am Mittwoch veröffentlichten Daten ist das nun zugelassene chinesische Präparat weniger wirksam als die sogenannten mRNA-Impfstoffe von Pfizer /Biontech und Moderna , die nach Angaben der Hersteller über eine Wirksamkeit von 95 Prozent verfügen. Allerdings kann das chinesische Vakzin nach Angaben des Herstellers bei normaler Kühlschrank-Temperatur gelagert werden. Zahlreiche Staaten vor allem in Afrika und Südamerika haben Bestellungen für chinesische Impfstoffe aufgegeben.

Impfstoff von Astrazeneca wird in Europa weiter geprüft

Der Impfstoff der Universität Oxford und des Pharmakonzern Astrazeneca wurde unterdessen nun auch in Argentinien und El Salvador zugelassen. Die EU-Arzneimittelagentur EMA will das Präparat weiter sorgfältig prüfen. Anders als in Großbritannien erteile man in Europa keine Notfallzulassung, sondern eine bedingte Marktzulassung - mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, teilte die EMA mit Sitz in Amsterdam am Mittwochabend mit. "Das garantiert, dass der Impfstoff den strengen EU-Standards für Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität entspricht."

Bisher sind nach EMA-Angaben einige vorläufige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit bewertet worden. Zuletzt seien am 21. Dezember neue klinische Daten eingegangen. Daten aus Laborstudien seien bereits ausgewertet, die Bewertung der Impfstoff-Qualität laufe. Im Januar erwarte man weitere klinische Daten, im ersten Quartal 2021 sollen zudem Zwischenergebnisse einer klinischen Studie in den USA vorliegen.

Sinopharm ist einer von mindestens fünf chinesischen Entwicklern, die sich in einem weltweiten Wettlauf um die Entwicklung von Impfstoffen gegen die Krankheit befinden. Die Hersteller haben mindestens sechs mögliche Impfstoffe in der Endphase der klinischen Tests. Sie testen Impfstoffe in mehr als einem Dutzend Ländern, darunter Russland, Ägypten, Brasilien und Mexiko. In China selbst haben bereits mehr als eine Million Mitarbeiter des staatlichen Gesundheitswesens und andere Personen in China Impfstoffe erhalten, die von Sinopharm und dem Konkurrenten Sinovac unter einer Notzulassung entwickelt wurden.

Öffentlich ist allerdings kaum etwas über die Mittel und die Studienergebnisse bekannt. Im Ausland herrscht unter Experten über die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen daher Unklarheit. Auch Sinopharm gab nun keine Details zum Studiendesign bekannt – ein international anerkannter wissenschaftlicher Beweis für die Wirksamkeit des Impfstoffs fehlt also und hängt von der Veröffentlichung weiterer Daten ab. Eine Zulassung in Europa oder den USA gilt aufgrund der komplexen Zulassungsprozesse als höchst unwahrscheinlich – aber China will mit seinen Impfstoffen Staaten in Asien, Afrika und Südamerika beliefern.

Unterdessen treibt Chinas Regierung die heimischen Produktionskapazitäten deutlich voran. So unterzeichnete Sinovac eine Vereinbarung über den Bau einer Impfstoff-Produktionsanlage mit einer geplanten Jahreskapazität von einer Milliarde Dosen – das wäre die größte Impfstofffabrik der Welt.

Und auch die Partner des deutschen Unternehmens Biontech preschen vor. Laut einem Bericht des chinesischen Wirtschaftsmagazin Caixin werden Biontech und Fosun Pharma ein Joint Venture zur Impfstoffproduktion gründen. In der ersten Phase soll die Fabrik in China eine Kapazität von 200 Millionen Dosen haben.

Biontech und Fosun hatten bereits im Frühjahr eine umfangreiche Kooperation beschlossen , noch bevor die Deutschen sich mit dem US-Partner Pfizer einließen. Fosun testete Impfstoffkandidaten von Biontech, um eine Zulassung auch in China zu erhalten. Neben einer Millionenzahlung beteiligten sich die Chinesen auch an dem deutschen Unternehmen. Anfang Dezember hatte Fosun dann angekündigt, im kommenden Jahr mindestens 100 Millionen Dosen des Biontech-Impfstoffs für die Verwendung in China abzunehmen. Ziel ist es jedoch, das Vakzin selbst abzufüllen und später auch zu produzieren.

la/lhy/AP, Reuters