Nach Todesfall EU prüft Multiple-Sklerose-Pille Gilenya

Rückschlag für Novartis: Die weltweit erste Tablette gegen Multiple Sklerose wird in Europa überprüft. In den USA war ein Patient aus ungeklärter Ursache gestorben. Gilenya ist eines der wenigen neu zugelassenen Medikamente mit Aussicht auf Milliardenumsätze.
Novartis-Zentrale in Basel: Ein Blockbuster weniger?

Novartis-Zentrale in Basel: Ein Blockbuster weniger?

Foto: SEBASTIEN BOZON/ AFP

Zürich - Die Medikamenten-Überwachungsbehörde der EU nimmt nach einem ungeklärten Todesfall in den USA das Multiple-Sklerose-Medikament Gilenya des Pharmakonzern Novartis unter die Lupe. Nach Angaben der European Medicines Agency (EMA) vom Freitag muss genauer geklärt werden, ob es nach der erstmaligen Einnahme von Gilenya bei bestimmten Patienten zu Herzproblemen kommt. Erste Ergebnisse sollen im März vorliegen.

In der EU ist Gilenya seit März 2011 zugelassen, in den USA seit September 2010. In den USA war ein Patient aus einem noch nicht bekannten Grund gestorben, nachdem er das Medikament bekommen hatte. Die exakte Todesursache sei bisher noch unklar, hieß es in der Mitteilung weiter. Weltweit wurden nach EMA-Angaben mehr als 30.000 Patienten mit dem Novartis-Mittel behandelt.

Das US-amerikanische EMA-Pendant, die FDA, hatte kurz vor Weihnachten mitgeteilt, weiterhin der Ansicht zu sein, dass Gilenya den Gesundheitszustand von MS-Patienten erheblich verbessere, sofern das Medikament entsprechend der Anweisungen im Beipackzettel eingenommen werde.

Dass es nach der erstmaligen Einnahme zu Herzproblemen kommen könnte, sei bei der Zulassung bekannt gewesen und sei auch auf dem Beipackzettel vermerkt, erklärte die EMA. Das Medikament darf auch nur dann verschrieben werden, wenn ein Patient auf eine Behandlung mit Beta-Interferon, das gespritzt wird, nicht anspricht oder sich sein Zustand rapide verschlechtert.

Die Behörde forderte die Ärzte auf, Patienten intensiver zu überwachen, die Gilenya zum ersten Mal eingenommen haben. Novartis  werde der EMA die Ergebnisse einer derzeit laufenden Studie zu dem Problem zu Verfügung stellen. Das Medikament ist relativ neu und Novartis machte damit nur einige Millionen Umsatz. Bis 2016 könnten die Verkäufe Schätzungen zufolge aber bis auf mehr als zwei Milliarden Dollar klettern.

Gilenya ist das erste oral einzunehmende Medikament gegen die verbreitete, nicht heilbare Nervenkrankheit. Der deutsche Pharmakonzern Merck KGaA  hatte die Entwicklung seines Konkurrenzprodukts Cladribin im Juli nach enttäuschenden Studien gestoppt. Der Konzern hatte gehofft, damit die Milliardenumsätze mit seinem Interferon Rebif in die Zukunft fortschreiben zu können. Zu den Marktführern mit Interferonen zählt auch Bayer  mit seinem inzwischen nicht mehr patentgeschützten Bestseller Betaferon.

ak/rtr/dpa-afx
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