Pharmakonzerne Langer Abschied von den Arzneimonopolen

Der medizinische Fortschritt lahmt, so viele kommerziell erfolgreiche Arzneimittel wie noch nie verlieren ihren Patentschutz - die erfolgsverwöhnten Pharmakonzerne müssen sich umstellen. Jetzt bekommen sie auch noch Konkurrenz im wichtigsten Wachstumsgeschäft.
Aspirin-Pillen von Bayer: Starkes Geschäft auch ohne Patentschutz

Aspirin-Pillen von Bayer: Starkes Geschäft auch ohne Patentschutz

Foto: dapd

Hamburg - Je nach Perspektive entsteht gerade ein Milliardenmarkt, oder es geht einer verloren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hört noch bis Februar interessierte Parteien an, bevor sie ihre Richtlinien für Biosimilars erlässt. Dann öffnet sich auch der größte Pharmamarkt der Welt, wie bereits seit 2006 in der Europäischen Union, für Nachahmerprodukte biotechnologisch hergestellter Medikamente.

Bisher existieren solche Biosimilars nur für wenige Wirkstoffe in einigen Ländern, mit Deutschland als dem wichtigsten Markt. Noch zählt der Umsatz in Millionen, nicht Milliarden. Doch schon bis 2015, schätzt die US-Wettbewerbsaufsicht FTC, könnte allein der heimische Markt zehn Milliarden Dollar ausmachen. Der Ökonom Robert Shapiro, der im Beirat der Biotechfirma Gilead Sciences  sitzt, blickt sogar bis ins Jahr 2029 voraus. Dann werde sich die Kostenersparnis von 20 bis 40 Prozent gegenüber Biopharmaka für Amerikas Gesundheitssystem auf über 300 Milliarden Dollar belaufen.

Im Vergleich zu Generika, die herkömmliche, in chemischer Synthese hergestellte Arzneien kopieren, sind Biosimilars aufwändig und teuer. Die komplexen, gentechnisch hergestellten Proteine oder Nukleinsäuren sind schon innerhalb einer Produktionslinie der Originalpräparate nicht identisch. Die Nachahmer müssen die vergleichbare Wirkung ihrer Produkte in umfassenden Studien beweisen. Schon die Entwicklung dauert mehrere Jahre. Dennoch besteht kein Zweifel, dass der Wettbewerb auch über die Hersteller der Biopharmaka hereinbrechen wird.

Für die großen Pharmakonzerne ist die Biotechnologie die größte Hoffnung auf profitables Wachstum, zumal der Mangel an Nachahmern ihre Monopolpreise bislang für mehr als nur die üblichen 20 Jahre Patentlaufzeit schützte. Die vom Branchendienst "Evaluate Pharma" zusammengetragenen Analystenschätzungen besagen, dass schon 2016 acht der zehn größten Umsatzbringer auf dem Pharmamarkt Biologika sein werden - bislang hatten es noch fünf klassische chemische Präparate in die Spitzengruppe geschafft.

Solche Blockbuster mit jährlichen Milliardenumsätzen waren Dreh- und Angelpunkt eines "Marketingmodells, das in den vergangenen zwei Jahrzehnten beispiellose Werte schuf", schreibt die Unternehmensberatung Booz & Company in einer Marktstudie. "Nun erzeugt dieses Modell kein Wachstum mehr." Dass nun auch noch das Ersatzmodell mit noch teureren Biopharmaka infrage steht, kommt für die Hersteller zu einem ungünstigen Zeitpunkt.

Zig-Milliardenumsätze für den Wettbewerb freigegeben

Laut dem Gesundheitsökonomen Ken Kaitin von der Tufts-Universität markiert dieses Jahr den Höhepunkt einer Welle von Patentabläufen. Allein neun Blockbuster mit einem Jahresumsatz von zusammen 43 Milliarden Dollar verlieren ihren Patentschutz, darunter im Januar das Diabetikum Actos von Takeda , im Februar das Asthmamittel Singulair von Merck & Co. , im März Pfizers  Potenzpille Viagra und Seroquel, eine von Astrazeneca  vermarktete Arznei gegen Schizophrenie. Auch Bristol-Myers Squibb  und Sanofi  erwischt es mit ihrem Thrombosehemmer Plavix, dem mit fast zehn Milliarden Dollar weltweit am zweitmeisten verkauften Medikament.

Schon im November verlor Pfizer sein staatlich garantiertes Monopol auf den Cholesterinsenker Lipitor, seit Jahren mit Umsätzen bis zu 13,7 Milliarden Dollar die Nummer eins im Arzneimittelmarkt. Schon in der ersten Woche nach der Freigabe brachen die Verkäufe des Bestsellers laut Daten von IMS Health um die Hälfte ein. Immerhin konnte der Branchenführer sich die generische Konkurrenz für eine Weile vom Hals halten. Bis Mai darf nur die indische Ranbaxy sein Nachahmerprodukt verkaufen - und Pfizer selbst, das sich per Lizenz an den Generikahersteller Watson eine eigene Billigkonkurrenz macht, um Marktanteil zu halten.

Der Verlust der alten Blockbuster wäre nicht so dramatisch, würden nicht gleichzeitig immer weniger Erfolg versprechende Neuentwicklungen auf den Markt kommen. Laut dem Verband forschender Arzneimittelhersteller sank der Marktanteil in den letzten fünf Jahren neu eingeführter Wirkstoffe zuletzt auf 4,6 Prozent, 2004 waren es noch 7,7 Prozent - und das, obwohl die Preise patentgeschützter Medikamente weiter stark steigen, während Generika immer billiger werden.

Einzelne Lichtblicke schürten im vergangenen Jahr die Hoffnung, dieser seit Jahren andauernde Niedergang des medizinischen Fortschritts sei gestoppt. So schaffte Bristol-Myers Squibb den Durchbruch mit dem Krebsmittel Yervoy, GlaxoSmithKline  mit Benlysta, dem ersten neuen Medikament gegen die seltene Hautkrankheit Lupus seit einem halben Jahrhundert. Novartis  brachte mit Gilenya das erste oral einzunehmende Multiple-Sklerose-Mittel auf den Markt. Milliardenmärkte werden auch neuen Medikamenten gegen Hepatitis C und Blutverdünnern wie Xarelto von Bayer  vorausgesagt.

"2011 war außergewöhnlich produktiv hinsichtlich der Entwicklung in fortgeschrittenem Stadium, mit der Mehrheit neuer Behandlungen mit Aussicht auf Blockbuster-Status", folgerte die Ratingagentur Fitch in einer Branchenstudie im Dezember. Doch kurz darauf hagelte es wieder Rückschläge: AstraZeneca schrieb fast 400 Millionen Dollar auf zwei gescheiterte Projekte, ein Krebsmittel und ein Antidepressivum, ab. Novartis stoppte die Studien für ein Herzmittel, Sanofi für ein Medikament gegen Multiple Sklerose.

Das Leben nach der Patentklippe

Einige Konzerne geben die Hoffnung auf gleichwertigen Ersatz für die alten Blockbuster auf. Pfizer, vor drei Jahren noch für die Rekordsumme von 68 Milliarden Dollar um den Wettbewerber Wyeth verstärkt, hat sein Forschungsbudget um ein Viertel gekürzt und will sich stärker fokussieren. Auch Abbott  ist dabei, sich zu verschlanken. Branchenweit sind die Ausgaben für Forschung und Entwicklung seit dem 2008 mit 70 Milliarden Dollar erreichten Rekord rückläufig.

Andere setzen darauf, so lange wie möglich am alten Modell festzuhalten: Amgen hat in den USA im November ein neues Patent für sein biotechnisches Rheumamittel Enbrel angemeldet. Statt bis Oktober ist der Markt mit gut sieben Milliarden Dollar Jahresumsatz nun womöglich bis 2028 geschützt. Das trifft den Wettbewerber Merck & Co., der sich wie bereits die Schweizer Novartis mit ihrer Generikatochter Sandoz auf den Siegeszug der Biosimilars eingestellt hat. Um ein Enbrel-Biosimilar zu entwickeln, hatte der US-Konzern erst im Juni geschätzte 720 Millionen Dollar in ein Projekt mit der koreanischen Firma Hanwha gesteckt.

Vor allem die deutschen Hersteller zeigen, wie es sich auch ohne patentgeschützte Monopole leben lässt. Der Anteil patentgeschützter Mittel am Konzernumsatz der deutschen Merck KGaA  macht nur 65 Prozent aus, für den Bayer-Konzern mit seinem stärkeren Chemiegeschäft nur ein Drittel. Bayers Bestseller haben zumeist ihren Patentschutz schon verloren, verkaufen sich aber dank gut eingeführter Marken weiter gut, so das Multiple-Sklerose-Mittel Betaferon, die Verhütungspille Yasmin und selbst die Schmerztablette Aspirin, die über ein Jahrhundert nach ihrer Einführung noch der viertwichtigste Umsatzbringer von Bayers Pharmasparte ist.

Andrea Brückner, bei der Unternehmensberatung Accenture für Life Sciences zuständig, sieht einen Trend hin zu solchen "reifen Produkten" - und weg vom bewährten Marketing, das mit Heerscharen von Vertretern bis zu 40 Prozent des Umsatzes der Pharmakonzerne koste.

"In manchen Fällen eignen sich Präparate auch dazu, als frei verkäufliches Produkt weitervertrieben zu werden", sagt Andrea Brückner. "Wichtig ist, dass die Hersteller die Patiententreue mobilisieren, indem sie zum Beispiel Produkte mit Zusatzdienstleistungen für Ärzte, Apotheker und Patienten verbinden oder das Markenbild überarbeiten." So könnten Konzerne und Gesundheitssystem gleichermaßen gewinnen. Nur das hochprofitable Wachstum der vergangenen Jahrzehnte lässt sich so nicht wiederholen.

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