Nach bisheriger Notzulassung USA lassen Biontech-Impfstoff endgültig zu

Der Schritt war bereits erwartet worden, jetzt ist er offiziell: Als erster Impfstoff gegen Covid-19 erhielt in den USA das Vakzin von Biontech und Pfizer nach der Notfall- auch eine vollständige Zulassung. Die Biontech-Aktie legt zu.
Am Ziel: Biontech Chef-Forscherin Özlem Türeci in einem Labor ihres Unternehmens

Am Ziel: Biontech Chef-Forscherin Özlem Türeci in einem Labor ihres Unternehmens

Foto: Biontech / dpa

Als erster Corona-Impfstoff hat das Vakzin von Biontech/Pfizer in den USA eine vollständige Zulassung erhalten. Das gab die US-Arzneimittelbehörde FDA am Montag bekannt, sie sprach von einem "Meilenstein" im Kampf gegen die Corona-Pandemie. Die reguläre Zulassung gilt für Menschen ab einem Alter von 16 Jahren.

Bislang hatte der Impfstoff in den USA nur eine Notfallzulassung, die im vergangenen Dezember erteilt worden war. In der Europäischen Union hat er bislang nur eine bedingte Marktzulassung.

An der Börse hatte die Aktie von Biontech bereits im Vorfeld der Entscheidung erneut zugelegt. Unter sehr hohen Umsätzen gewann das Papier am Dienstag zeitweise bis zu 8 Prozent. Damit übersprang die Aktie wieder die Marke von 300 Euro. Erst am Anfang des Monats markierte die Biontech-Aktie bei rund 400 Euro ein neues Allzeithoch. Die "New York Times" hatte berichtet, die US-Arzneimittelbehörde FDA wolle das Vakzin von Biontech/Pfizer ab Montag vollständig zulassen. Keiner der drei in den USA zugelassenen Impfstoffe hatte zuvor eine vollständige FDA-Zulassung erhalten.

Die vollständige Zulassung könnte den Erwartungen vieler Experten zufolge weitere Impfpflichten nach sich ziehen - etwa bei Stadtverwaltungen, Universitäten oder Gesundheitseinrichtungen, die unter anderem aus rechtlichen Gründen die vollständige Zulassung für einen solchen Schritt abwarten wollten. Zudem erhoffen sich Experten auch davon abgesehen einen Schub für die Impfkampagne, da viele Menschen, die sich bislang nicht haben impfen lassen, in Umfragen das Fehlen einer vollständigen Zulassung als Grund dafür nannten. Dies könnte womöglich aber auch nur als Vorwand angegeben worden sein.

US-Präsident Joe Biden nutzte die Entscheidung der FDA für einen Appell an alle Ungeimpften: Die Zulassung sollte "zusätzliches Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffs geben. Wenn Sie noch nicht geimpft sind, ist jetzt der richtige Zeitpunkt", so Biden bei Twitter.

Biontech-Impfstoff in Europa noch ohne volle Zulassung

New York verhängte am Montag eine Impfpflicht für alle Lehrkräfte an den öffentlichen Schulen und die Mitarbeiter der Bildungsbehörden. Sie müssten bis zum 27. September mindestens eine Impfdosis erhalten, teilt Bürgermeister Bill de Blasio mit. "Wir wollen, dass unsere Schulen das ganze Jahr über außerordentlich sicher sind", sagt er auf einer Pressekonferenz.

Auch die Impfstoffe von Moderna und Johnson & Johnson werden in den USA bereits seit Monaten basierend auf Notfallzulassungen eingesetzt. Moderna hat Anfang Juni die vollständige Zulassung bei der FDA beantragt, allerdings noch nicht alle Dokumente dafür eingereicht. Johnson & Johnson will einen solchen Antrag noch in diesem Jahr stellen.

In der EU hat der Biontech/Pfizer-Impfstoff eine "bedingte Marktzulassung", was praktisch bereits eine Stufe über der "Notfallzulassung" lag, die der Impfstoff bisher in den USA hatte.

Die Europäische Arzneimittelagentur EMA erklärte auf Anfrage, eine bedingte Zulassung könne in eine Standard-Marktzulassung umgewandelt werden. Voraussetzung sei die Erfüllung aller mit der bedingten Zulassung verbundenen Auflagen zur Zufriedenheit der EMA. Dies werde jährlich überprüft. Wann genau nach diesem Verfahren eine Vollzulassung des Biontech-Impfstoffs in der EU erfolgen könnte, teilte die Arzneimittelagentur zunächst nicht mit.

cr/afp, Reuters, dpa-afx