Wirksamkeit bei 90 Prozent BioNTech und Pfizer planen Zulassungsantrag für Corona-Impfstoff

Das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech steht mit seinem potenziellen Impfstoff vor dem Durchbruch. Aus der entscheidenden Phase-3-Studie legten BioNTech und der US-Partner Pfizer am Montag positive Wirksamkeitsdaten vor. Das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, sank bei geimpften Studienteilnehmern um 90 Prozent.
Coronavirus: Impfstoff von Biontec könnte in Kürze zugelassen werden

Coronavirus: Impfstoff von Biontec könnte in Kürze zugelassen werden

Foto: NIAID-RML/ AP/ dpa

Das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech steht mit seinem potenziellen Corona-Impfstoff vor dem Durchbruch. Aus der entscheidenden Studie mit der Impfung legten BioNTech und sein US-Partner Pfizer am Montag positive Wirksamkeitsdaten vor. Demnach war das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, für Studienteilnehmer, die den Impfstoff erhielten, um mehr als 90 Prozent geringer als ohne Impfung. BioNTech und Pfizer sind damit die weltweit ersten Unternehmen, die erfolgreiche Daten aus der für eine Zulassung entscheidenden Studie mit einem Corona-Impfstoff vorgelegt haben. An der Börse löste die Nachricht Kursgewinne aus: Der Dax  lag zeitweise mehr als 5 Prozent im Plus, die in Frankfurt gehandelten BioNTech-Aktien sprangen in der Spitze um fast 20 Prozent.

"Das ist die erste Evidenz, dass Covid-19 durch einen Impfstoff beim Menschen verhindert werden kann", sagte BioNTech-Chef Ugur Sahin zu Reuters. Man habe einen "entscheidenden Meilenstein" zur Kontrolle von Covid-19 erreicht. Die beiden Partner planen, noch in diesem Monat in den USA eine Notfallgenehmigung für den Impfstoff zu beantragen. Wenn genügend Daten zur Sicherheit des Impfstoffs vorlägen, womit in der dritten Novemberwoche gerechnet werde, solle der Antrag bald darauf gestellt werden. Bislang seien in der Studie keine ernsten Sicherheitsbedenken aufgekommen.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (40, CDU) bezeichnete die Fortschritte als "sehr ermutigend". Er freue sich, dass gerade ein deutsches Unternehmen so weit sei. Da es aber immer Rückschläge bei der Entwicklung geben könne, rechne man vorsichtiger damit, dass ein Impfstoff erst im ersten Quartal 2021 zur Verfügung stehen werde. Wenn es eine Zulassung in den USA geben sollte, könne er sich nicht vorstellen, dass der zeitliche Abstand für eine Genehmigung in der EU sehr groß werde. Es gelt aber weiter, "keine risikoreichen Abkürzungen zu nehmen", forderte Wissenschaftsministerin Karliczek in der "Rheinischen Post".

Um die Virus-Ausbreitung einzudämmen, müssten zwischen 55 und 65 Prozent der Bevölkerung geimpft werden, sagte Spahn weiter. Dies solle freiwillig erfolgen und kostenlos sein. Kanzlerin Angela Merkel hatte am Wochenende gesagt, Pflegekräfte, Ärzte und Risikogruppen sollten vorrangig geimpft werden, weil es anfangs nicht genügend Impfstoff für die gesamte Bevölkerung gebe.

BioNTech und Pfizer wollen in diesem Jahr bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen ausliefern

Zahlreiche Regierungen haben sich bereits Millionen Dosen der Impfung vorab gesichert, darunter die USA, Japan und Großbritannien. Auch die Europäische Kommission hat mit dem Duo Sondierungsgespräche über den Kauf von bis zu 300 Millionen Dosen des Corona-Impfstoffes BNT162b2 abgeschlossen. BioNTech und Pfizer erwarten, in diesem Jahr weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen auszuliefern und im kommenden Jahr bis zu 1,3 Milliarden Dosen.

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Diese Impfstoffprojekte gegen Covid-19 sind am weitesten

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Bislang ist international noch kein Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus, an dem weltweit mehr als 1,25 Millionen Menschen gestorben sind, auf dem Markt. Ein solcher wird aber als entscheidend angesehen, um die weltweite Pandemie zu beenden. Russland hatte im August als weltweit erstes Land einen Impfstoff zugelassen und damit die Kritik von Experten auf sich gezogen, da dieser weniger als zwei Monate an Menschen getestet wurde. In Europa hatte die europäische Arzneimittelagentur Anfang Oktober den Einreichungsprozess für den BioNTech-Impfstoff eingeläutet, um eine spätere Zulassung zu beschleunigen.

Die vorläufige Analyse der Studie von BioNTech und Pfizer basiert auf 94 von insgesamt 43.538 Studienteilnehmern, die sich infiziert haben. Die Unternehmen schlüsselten nicht genau auf, wie viele der Erkrankten den Impfstoff erhielten. Gemäß der Wirksamkeitsrate müssen aber acht oder weniger der 94 Krankheitsfälle in der Gruppe mit den geimpften Teilnehmern verzeichnet worden sein und der Rest in der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt. Um die Wirksamkeitsrate zu bestätigen, soll die Studie fortgesetzt werden, bis es insgesamt 164 Covid-19-Fälle unter den Teilnehmern gibt. Angesichts des jüngsten Anstiegs der Infektionsraten in den USA könnte diese Zahl Anfang Dezember erreicht werden, sagte Bill Gruber, einer der führenden Impfstoffforscher von Pfizer.

BioNTech hofft auf Schutz von mindestens 6 Monaten

BioNTech und Pfizer hatten ihre entscheidende Phase-3-Studie, an der rund 44.000 Probanden teilnehmen sollen, Ende Juli gestartet. Der Impfstoff basiert auf der so genannten Boten-RNA (mRNA), die den menschlichen Zellen die Information zur Produktion von Proteinen und damit zur Bekämpfung der Krankheitserreger vermitteln soll. Bislang wurde weltweit noch keine Impfung auf Basis dieser neuen Technologie zugelassen. Ein solcher Impfstoff soll schneller in großem Maßstab hergestellt werden können als herkömmliche. Er benötigt aber auch eine deutlich höhere Kühlung, was die Logistik erschwert.

Sahin sagte zu Reuters, bei der Haltbarkeit habe sich noch nicht viel verändert. "Wir werden den Impfstoff bei minus 70 Grad verschiffen, der wird dann in zentralen Standorten bei minus 70 gelagert und wenn er dann zur Anwendung kommt, kann er fünf Tage im Kühlschrank gehalten werden oder bei Kühlschranktemperatur transportiert werden." Mit dieser Logistik werde man die ersten drei Monate arbeiten. "Wir sind zuversichtlich, dass das in der Zusammenarbeit mit den Behörden und Krankenhäusern sehr gut funktionieren wird."

Weltweit läuft die Forschung nach einem Corona-Impfstoff auf Hochtouren. Neben dem Duo BioNTech/Pfizer gehören der britische Arzneimittelhersteller AstraZeneca und der US-Biotechkonzern Moderna zum Kreis der führenden Unternehmen im Rennen um einem Impfstoff. Nach Schätzung der Weltgesundheitsorganisation WHO befinden sich gegenwärtig weltweit 47 Impfstoffprojekte in der klinischen Entwicklung, davon zehn in der entscheidenden Phase-3.

Bundeskanzlerin Angelika Merkel hatte am Wochenende angekündigt, dass sie "recht bald" mit einem Corona-Impfstoff rechne. Weil es zu Beginn nicht genügend Impfstoff für alle gebe, werde man in Absprache mit der Ständigen Impfkommission, dem Ethikrat und den Wissenschaftlern der Leopoldina eine Priorisierung vornehmen: "Ganz vorne dran sind Pflegekräfte, Ärzte und auch Menschen, die zu einer Risikogruppe gehören." Sahin ist optimistisch, dass der Impfschutz "mindestens ein Jahr" anhalten kann.

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