EMA bringt begrenzte Zulassung ins Spiel Astrazeneca-Impfstoff nur für Jüngere?

Der Streit um den Astrazeneca-Impfstoff spitzt sich zu. EU und der Pharmakonzern verhaken sich um die verzögerte Lieferung, Großbritannien fürchtet angedrohte Exportkontrollen - und Zweifel an der Wirksamkeit bei Älteren könnten nun auch noch die Zulassung beeinflussen.
Schon im Einsatz: Impfung des Astrazeneca-Vakzins in Großbritannien

Schon im Einsatz: Impfung des Astrazeneca-Vakzins in Großbritannien

Foto: OLI SCARFF / AFP

Die EU-Arzneimittelagentur EMA schließt nicht aus, dass der Corona-Impfstoff von Astrazeneca in Europa nur für eine bestimmte Altersgruppe zugelassen wird. "Ich werde der Entscheidung nicht vorgreifen", sagte EMA-Chefin Emer Cooke (59) am Dienstag in einer Anhörung im Europaparlament. Eine begrenzte Zulassung sei aber grundsätzlich möglich. Dies werde genau geprüft.

Cooke bestätigte, dass für den Astrazeneca-Impfstoff nur wenige Testdaten für ältere Menschen vorlägen. Die EMA prüfe nun im Zulassungsverfahren alle vorhandenen Daten darauf, was diese für die getesteten Bevölkerungsgruppen aussagten und was sich daraus belastbar für andere Gruppen schließen lasse. Die Behörde erhalte für das laufende Zulassungsverfahren immer noch neue Daten vom Hersteller. Diese trügen dazu bei, die Leistung des Impfstoffs besser einzuschätzen, sagte Cooke. Mit der Zulassung des von der Universität Oxford entwickelten Astrazeneca-Vakzins als dritter Corona-Impfstoff in Europa wird für Freitag gerechnet.

Zuvor hatten sowohl der Konzern als auch das Bundesgesundheitsministerium Berichte von "Handelsblatt" und "Bild" dementiert, der Wirkstoff sei ausgerechnet in der Risikogruppe der Älteren kaum wirksam. Beide Medien hatten sich auf Koalitionskreise berufen. "Auf den ersten Blick scheint es so, dass in den Berichten zwei Dinge verwechselt wurden", hieß es in einer Erklärung des Ministeriums. "Rund 8 Prozent der Probanden der Astrazeneca-Wirksamkeitsstudie waren zwischen 56 und 69 Jahren, nur 3 bis 4 Prozent über 70 Jahre." Daraus lasse sich aber nicht eine Wirksamkeit von nur 8 Prozent bei Älteren ableiten. Gesundheitsminister Jens Spahn (40, CDU) sagte, er wolle erst mal die zur Zulassung vorgelegten Daten abwarten und dann entscheiden, "welche Altersgruppen zuerst mit diesem Impfstoff geimpft werden". Den Impfstoff werde man in jedem Fall "natürlich auch gut gebrauchen können".

Astrazeneca selbst nannte die Berichte "komplett falsch" und verwies auf die im Dezember im Fachblatt "Lancet" unabhängig begutachtete Studie  zur Wirksamkeit. Demnach wurde nach der zweiten Impfdosis auch bei älteren Probanden zu annähernd 100 Prozent eine Immunantwort auf das Spike-Protein des Coronavirus gebildet. Das lässt auf einen sicheren Impfschutz schließen, einen wissenschaftlichen Beweis für die Verhinderung der Krankheit bietet es jedoch nicht. Bemängelt wurde von den Gutachtern, dass ältere Menschen bei den Tests erst spät einbezogen worden seien - und in der Gruppe britischer Probanden, die (versehentlich) eine besonders wirksame, ursprünglich nicht geplante Dosierung erhielten, gar nicht. Die Datenlage zum Impfschutz bei Senioren sei deshalb begrenzt, es solle weitere Daten geben.

Kommissionspräsidentin von der Leyen macht Druck auf Astrazeneca

Die Deutsche Stiftung Patientenschutz riet zum Nachjustieren: Klug wäre es, die bereits zugelassenen Vakzine von Biontech/Pfizer und Moderna zunächst nur über 80-Jährigen zur Verfügung zu stellen, sagte Vorstand Eugen Brysch. Der Impfstoff von Astrazeneca könnte dann für Mitarbeiter in medizinischen Einrichtungen genutzt werden.

Mehrere europäische Staaten und deutsche Länder hatten ihre Impfstrategie vor allem auf das Astrazeneca-Mittel aufgebaut. Denn dieses muss nicht extrem tief gekühlt werden wie die mRNA-Mittel von Biontech und Moderna, ist daher besser geeignet zum dezentralen Einsatz in Hausarztpraxen, Apotheken oder Pflegeheimen. Vor allem die Risikogruppe der sehr alten Pflegeheimbewohner, die selten den Weg in Impfzentren antreten können, sollte Vorrang genießen.

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Die EU kämpft darum, überhaupt die bestellten Mengen zu bekommen. Kommissionschefin Ursula von der Leyen (62) mahnte am Dienstag: "Jetzt müssen die Firmen liefern." Die EU hatte schon im August bis zu 400 Millionen Dosen von Astrazeneca bestellt und nach eigenen Angaben noch 336 Millionen Euro für den Ausbau der Fertigung und eine Produktion auf Halde gezahlt. Doch vorige Woche kündigte die Firma an, zunächst weniger zu liefern als vertraglich zugesichert. Im ersten Quartal sollen 31 Millionen statt 80 Millionen Dosen kommen. Als Grund nennt das Unternehmen "niedrigere Erträge in einem Unternehmen der europäischen Lieferkette". EU-Kreisen zufolge wurden Produktionsprobleme im Werk des Wirkstofflieferanten Novasep im belgischen Seneffe genannt, ohne nähere Gründe zu liefern.

Die EU-Staaten wurden am Freitag in einer Sitzung zur Impfstrategie kalt erwischt, zumal sie auf Ersatz für die vorübergehend reduzierten Lieferungen von Biontech und Pfizer hofften, die bereits den Impfprozess lähmen. Die Staaten reagierten wütend und fragen: Wo ist unser Impfstoff? Nach Italien drohte auch die EU mit Klagen wegen Vertragsverletzung.

Großbritannien zählt 100.000 Corona-Tote und fürchtet Exportverbot

Beobachter bemerken spitzfindig, dass Großbritannien offenbar von dem britisch-schwedischen Konzern weiter beliefert werde - die ersten Chargen für die Insel, wo der Astrazeneca-Impfstoff bereits seit Anfang Januar im Einsatz ist, kamen wegen dortiger Probleme in der Lieferkette aus Werken in Deutschland und Belgien. Ein neues EU-Exportregister soll deshalb Lieferströme offenlegen. Der nächste Schritt wäre wohl eine Exportbremse, für die sich Gesundheitsminister Spahn aussprach.

In Großbritannien brach deshalb Unruhe aus. Das Land hat beim Impfen einen Vorsprung gegenüber dem Kontinent, auch dank der frühen Zulassung des Astrazeneca-Mittels konnte bereits ein Zehntel der Bevölkerung die erste Impfdosis erhalten. Zugleich grassiert die Seuche dort noch besonders schlimm. Am Dienstag meldete das Gesundheitsministerium, mit 1631 weiteren Corona-Toten an diesem Tag sei die Gesamtzahl der amtlich registrierten Todesfälle auf 100.162 gestiegen. Großbritannien ist damit das erste Land Europas mit einer offiziell sechsstelligen Zahl von Corona-Opfern. Der britische Premier Boris Johnson (56) mahnte zur internationalen Zusammenarbeit - man könne im Kampf gegen die Pandemie keinerlei Beschränkungen im Handel mit Arzneien und medizinischen Hilfsmitteln gebrauchen. Er hoffe, dass "unsere Freunde in der EU" das genauso sähen und die Verträge einhielten.

Ähnlich äußerte sich Astrazeneca-Chef Pascal Soriot (61) am Montag im virtuellen Weltwirtschaftsforum: Die Entwicklung der Vakzine hätte ein Grund zum Feiern sein können, sagte Soriot. Stattdessen hätten sich einige Länder vorgedrängelt und eine "Ich-zuerst"-Mentalität vertreten, kritisierte er.

Auch nach zwei Krisentreffen am Montagabend zwischen EU- und Konzernspitze äußerte sich EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakidis noch immer "tief unzufrieden" über die Antwort von Astrazeneca. Am Dienstagmittag bot der Konzern laut Verhandlungskreisen an, zumindest den Beginn der Lieferungen um eine Woche vorzuziehen. Am Mittwochabend sollen Konzernmanager erneut zur Krisensitzung bei der EU antreten.

ak/dpa-afx