Mittwoch, 19. September 2018

Magenmittel von Bayer in der Kritik "Iberogast" kann Leber schädigen - Bayer muss reagieren

Iberogast: Das Mittel kann in seltenen Fällen die Leber schädigen. Ein Todesfall ist zu beklagen
imago/eckphoto
Iberogast: Das Mittel kann in seltenen Fällen die Leber schädigen. Ein Todesfall ist zu beklagen

Durch die Einnahme des rezeptfreien Magenmittels "Iberogast" von Bayer kann in seltenen Fällen die Leber schwer geschädigt werden. Bayer hatte diese Warnung auf dem Beipackzettel bislang verweigert, muss sie jetzt aber zwingend hinzufügen. Mindestens ein Todesfall wird auf die Einnahme des Medikaments zurückgeführt.

Der Pharmakonzern Bayer muss auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast künftig auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden warnen. Das Unternehmen werde die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.

Iberogast ist ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Magen-Darm-Erkrankungen mit Beschwerden wie Krämpfe, Übelkeit oder Sodbrennen eingesetzt wird. Verursacht werden die Schäden von dem in Iberogast enthaltenen Schöllkraut.

Hintergrund der Entscheidung sind neue Meldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arznei, teilte die Behörde mit. Darunter befinde sich ein im Juli 2018 bekanntgewordener zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete.

Meldungen von Leberschädigungen - ein Todesfall

Der nun angekündigten Umsetzung war ein zehnjähriger Disput vorausgegangen. Schon 2008 hatten dem BfArM rund 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde

Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen. Hoch dosierten Produkten war die Zulassung entzogen worden.

Der Iberogast-Hersteller, zu jener Zeit noch Steigerwald, legte jedoch Widerspruch ein. Inzwischen ist Bayer der Produzent des Mittels - auch dieses Unternehmen hatte eine Ergänzung des Beipackzettels lange verweigert.

"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", teilte Bayer aktuell mit. Die Wirksamkeit und Sicherheit sei bei über 7.000 erwachsenen Teilnehmern in klinischen Studien nachgewiesen und bei der Behandlung von mehr als 82 Millionen Patienten seit der Markteinführung vor fast 60 Jahren bestätigt worden.


Lesen Sie auch: Monsanto-Deal wirkt toxisch - Bayer-Börsenwert halbiert


Wie viel Bayer mit Iberogast umsetzt, geben die Leverkusener nicht preis. Iberogast gehört nicht zu den zehn umsatzstärksten Mitteln unter den rezeptfreien Gesundheitsprodukten von Bayer, zählt aber zu den Bekanntesten. Es ist in über 40 Ländern zugelassen.

Grüne im Bundestag zeigt sich entsetzt

"Die Vorgänge werfen ein verheerend schlechtes Bild auf den Pharmakonzern Bayer", sagte die Grünen-Bundestagsabgeordnete Kordula Schulz-Asche, Sprecherin für Pflege- und Altenpolitik. "Ob der Todesfall hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären, muss jetzt dringend geklärt werden." Die Schweizer Arzneimittelbehörde Swissmedic hatte schon Anfang des Jahres wegen neuer Meldungen über sehr seltene, aber teils schwerwiegende Leberschädigungen die Produktinformationen angepasst.

rei/dpa/reuters

© manager magazin 2018
Alle Rechte vorbehalten
Vervielfältigung nur mit Genehmigung der manager magazin Verlagsgesellschaft mbH